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海诺威紫外线装置为国家级疫苗生产基地纯化水保安全
海诺威(Hanovia) / 时间:2013-08-06 16:05:43
据中国商业电讯上海2013年8月6日讯 中国国家级疫苗生产基地――位于昆明的中国医学科学院医学生物学研究所――新近引进了三套海诺威PharmaLine PQL系列紫外线消毒系统;从而有效杀灭生产用纯化水中的绝大部分微生物,并能在线显示经验证的紫外线照射剂量;进一步降低了微生物污染风险。
中国医学科学院医学生物学研究所位于云南省昆明市,是我国最大的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗研制生产基地;上世纪60年代至今,已生产并向全国儿童计划免疫项目累计提供50多亿人份疫苗。同时,该所还是我国最大的系列化甲型肝炎疫苗研制生产基地,为中国控制甲型肝炎的爆发流行、降低其发病率发挥了重要作用。
作为生物制药行业的领军企业,医学生物学研究所一直在生产过程控制及风险管理方面有着非常严格的要求。为此2013年年初,该所新建的生产基地项目引进了3套海诺威PharmaLine PQL系列紫外线消毒系统。对于此次在新项目中选用海诺威紫外线消毒系统,中国医学科学院医学生物学研究所的工艺制水设备专家申峰高级工程师评价道:“与其他紫外线消毒系统相比,海诺威的PharmaLine PQL系列紫外消毒系统拥有独立第三方的消毒性能认证,并可以在线显示经验证的紫外线照射剂量,这一点很好地满足了制药行业对验证及风险管理的严格要求”。
纯化水是指水中的电解质几乎完全去除,水中不溶解的胶体物质、微生物、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。作为制药工业中极其重要的一种原料,各国药典对其多个指标(TOC、细菌内毒素、微生物、pH、电导等)均有严格的要求。而在这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外,其余均可以通过制水工艺得到控制。因此对于药品生产厂商来说,确保纯化水在制备、储存及分配过程中的微生物水平就成为控制纯化水质量的关键。
作为一种纯物理的在线消毒方式,海诺威紫外线消毒技术不仅能够有效杀灭纯化水中绝大部分的微生物,并且不会产生任何消毒副产物,以确保纯化水的微生物水平长期维持在极低水平(≤5cfu/mL),从而延长周期性消毒的间隔时间,有效降低生产能耗及系统停车风险。不仅如此,由于海诺威紫外线消毒技术具备实时监测紫外线强度和显示紫外线剂量(经验证的)的功能,用户可以随时掌握该设备的工作情况,并根据强度或剂量的衰减来确定是否更换灯管和套管。
中国医学科学院医学生物学研究所位于云南省昆明市,是我国最大的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗研制生产基地;上世纪60年代至今,已生产并向全国儿童计划免疫项目累计提供50多亿人份疫苗。同时,该所还是我国最大的系列化甲型肝炎疫苗研制生产基地,为中国控制甲型肝炎的爆发流行、降低其发病率发挥了重要作用。
作为生物制药行业的领军企业,医学生物学研究所一直在生产过程控制及风险管理方面有着非常严格的要求。为此2013年年初,该所新建的生产基地项目引进了3套海诺威PharmaLine PQL系列紫外线消毒系统。对于此次在新项目中选用海诺威紫外线消毒系统,中国医学科学院医学生物学研究所的工艺制水设备专家申峰高级工程师评价道:“与其他紫外线消毒系统相比,海诺威的PharmaLine PQL系列紫外消毒系统拥有独立第三方的消毒性能认证,并可以在线显示经验证的紫外线照射剂量,这一点很好地满足了制药行业对验证及风险管理的严格要求”。
纯化水是指水中的电解质几乎完全去除,水中不溶解的胶体物质、微生物、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。作为制药工业中极其重要的一种原料,各国药典对其多个指标(TOC、细菌内毒素、微生物、pH、电导等)均有严格的要求。而在这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外,其余均可以通过制水工艺得到控制。因此对于药品生产厂商来说,确保纯化水在制备、储存及分配过程中的微生物水平就成为控制纯化水质量的关键。
作为一种纯物理的在线消毒方式,海诺威紫外线消毒技术不仅能够有效杀灭纯化水中绝大部分的微生物,并且不会产生任何消毒副产物,以确保纯化水的微生物水平长期维持在极低水平(≤5cfu/mL),从而延长周期性消毒的间隔时间,有效降低生产能耗及系统停车风险。不仅如此,由于海诺威紫外线消毒技术具备实时监测紫外线强度和显示紫外线剂量(经验证的)的功能,用户可以随时掌握该设备的工作情况,并根据强度或剂量的衰减来确定是否更换灯管和套管。