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新加坡索林集团膜式氧合器取得我国医疗器械进口批件
国家食品药品监督管理总局信息中心 / 时间:2014-05-07 15:34:19
据国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心官网2014年5月6日讯 5月6日,在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械进口批件发布通知》中,新加坡索林集团亚洲有限公司北京代表处“膜式氧合器”被受理,取得了两份批件(进10-2868、进 10-3295)。注册于北京东城区新怡家园的这家代表处重点开展索林集团心脏外科和内科产品推广和市场调研的业务联络。
膜式氧合器通常选用帘式编织中空纤维膜,其功能是将非氧合血氧合成氧合血,又叫人工肺。以仿生肺的呼吸模式,可进行有效的二氧化碳排除和氧的摄取,体外循环机使血液周而复始地在体内流动。目前,由于该器械氧合过程中血液损伤轻,加上材料生物相容性的改进,体外循环其它措施的改善,可支持体外膜式氧合器氧合疗法(ECMO)进行相当长的时间。

作为一种较新的疗法在国外发展迅速,早在1993年底,全世界就已有近100所医院成立了ECMO中心,其疗效得到普遍肯定。ECMO在新生儿呼吸衰竭的急救中发展迅速,目前已成为对机械通气和药物治疗无效的新生儿呼吸衰竭的标准治疗方法,平均存活率由早期的20%提高到目前的82%。ECMO治疗成人及儿童呼吸衰竭的效果也显著提高,平均存活率由早期的10%提高到目前的39~66%。