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中药注射剂产业的软肋在于制备生产工艺落后
《医药经济报》 / 时间:2009-02-01 09:52:46
  据搜狐新闻网2009年1月22日讯 中药注射剂近几年可谓“祸事连连”。从葛根素到鱼腥草,再到刺五加注射液,引起了业界和舆论的高度重视。据统计,最近3年录得的药品事故中,中药制剂约占20%,其中注射剂的比例高达80%。而照现状来看,注射剂风波的影响还将持续2~3年。
  在鱼腥草、葛根素、刺五加注射液相继被整治之后,引发了某些区域的医院停药观望、某些较具争议品种全国停药使用的现象。
  实际上,中药的临床疗效业已被世人认可,前一年关于中药产业的存废之争已有定论,国家2008年人代会上已经形成大力发展中药产业的决议。对于中药而言,软肋在于开其作用机理理论和工艺制备,而临床实际应用和疗效显著却是强项。针剂从某种程度上说,问题集中出现在工艺制备上,毕竟剂型转换的历史仅有短短几十年,不可能规避发展中必然出现的事故。此时,企业需要考虑的是――如何利用这个态势为自己的产品营造商机。
  生产工艺落后是导致中药注射剂产生不良反应的因素之一。当前中药注射剂的制备工艺大部分都停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。我国目前中药注射液的制备工艺大约不到10类,这些工艺主要有:提取有效成分单体、提取有效部位、水煎醇沉法、醇提水沉法、水蒸气蒸馏法、综合法等。除去12个保密品种工艺不得而知外,其余97个品种则很少有新方法、新技术、新工艺的应用。
  这些老工艺的普遍应用直接影响到中药注射剂的质量稳定和使用安全。而现代先进的技术如微孔滤膜技术、超滤等,如果能在中药注射剂生产中推广,将能解决注射剂中的杂质残留、微粒过大的问题,从而大大提高中药注射剂的质量。如果中药注射剂事件能引发新一轮制备工艺的革命,将是一件全行业的喜事。