据消费质量网2015年12月8日讯 去年以来,四川省新药获批数居全国前列,且开创多个国内“第一”:成都生物研究所研发的乙脑减毒活疫苗,进入联合国采购清单,实现中国疫苗国际化零的突破;康弘药业的“朗沐”、成都利尼科公司在国内首创的大型医用肿瘤放疗设备,均填补了我国同类产品空白。
“创新药研发是和死神赛跑,越早面市越能惠及患者,尤其是一些治疗癌症的急需药品等。”四川省食药监局负责人昨日告诉本报记者,为驱动川药创新,他们创新新药审评审批 “绿色通道”:对治疗艾滋病、癌症、基因药物、3D生物打印等高端药械,落实专人开展精准服务,在新药申报、现场检查等环节,通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式,加速孵化新药上市。
从新药研发立项到上市销售,2014年,四川本土药企康弘药业自主研发的疗效更好、价格更优的创新药“朗沐”,因注册审评时间大幅缩短,刷新了川药上市的最快速度。这就得益于新药审评审批“绿色通道”。监管人员深入企业现场办公,主动协调解决药械注册等难题。在标准不降、程序不减的前提下,提前介入,特事特办,缩短审评审批周期。
11月8日,新建成的美敦力成都高新区工厂内,监管人员正驻厂对该企业血透产品作注册申报辅导。预计再过一年,全球首个创新型血液透析系统将问世,这大大超出了企业规划的时间预期。良好的政务服务让这家世界500强企业赞不绝口。
在国际市场上,全球门槛最高、准入最难的药品和医疗器械市场,都有了“四川造”产品的身影。本月初,海玥药业自主创新研发的抗癌针剂,成为我国第一家通过英国GMP认证企业,产品已进入英国伊丽莎白医院等。10月,奥泰医疗系统有限公司研制的全球首台1775px大孔径磁共振,进入美国。
在孵化驱动创新药发展的同时,四川省还加速淘汰落后药品。11月10日,四川烽怡中药饮片公司正为新版GMP认证作最后冲刺。对这家小型药厂来说,要通过拥有313条硬性规定的 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》版,显得很吃力,若年底前仍未通过,企业将面临停业出局的命运。
根据规定,自2016年1月1日起,未通过新版GMP/GSP认证的药品生产经营企业,一律停止生产经营。目前,四川省还有近百家、占比38%的非无菌药品生产企业未闯过此次“生死劫”。“预计会有20%左右的药品生产经营企业难以通过认证而出局。”四川省食药监局有关负责人表示,市场决定了那些缺乏资金和技术、不具备改造条件的企业退出市场。监管部门支持有条件的企业,实施兼并重组、品种转移和资源整合。