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湖州市局组织开展药品生产“尖兵领航”带教实训
浙江药闻 / 时间:2024-09-20 10:10:03

浙江药闻9月18日讯:为深入推进药品检查“尖兵领航”工程建设,提升药品生产检查员专业检查技能,筑牢辖区药品安全防线,日前,湖州市局邀请省内多位国家级检查专家作为带教老师,组织16名药品生产检查骨干,通过实训带教的形式对辖区内1家生物制品企业开展GMP符合性现场检查。

实训采取理论讲解与现场实操结合的方式,使学员明晰原理、掌握方法、提升技能。期间,带教老师讲解了蛋白质结构、切向流超滤、蛋白质电泳等生物制品生产、检验方面等基础知识;学员们跟随教老师深入生产车间、物料仓库和质检室,对物料管理、种子培养、药液配制灌装、灯检包装、质量控制、设备验证等环节进行全方位审核评估。同时,邀请专家和企业开展“细胞治疗产品研发技术进展”主题讨论,深入研讨产品研发、注册申报过程中的技术难题并逐一解惑,在为企业研发提供创新发展最优路径的同时也进一步提升检查员对生物制品前沿技术的认识水平。

近年来,湖州市局持续深化“尖兵领航”工程建设,全面强化专家级、专职、兼职检查员的系统更新培养,今年共开展带教检查75家次,联合省药品检查中心开展驻企实训等培训活动3期,培训检查员211人次,检查员理论功底和检查实战能力得到有效提升。