近日，随着国际贸易环境持续变化，尤其是美国对中国产品的加征关税，让整个医药制造行业再次警觉：
核心耗材能不能替、敢不敢替、怎么替，已经不只是技术问题，更是战略难题。
以PVDF滤膜为例，这一在生物制药除菌工艺中不可或缺的核心耗材，长期以来高度依赖进口。传统PVDF滤膜因其低吸附、抗堵塞等性能，是终端过滤的首选，但这类产品存在三个现实问题：
■ 进口膜材价格高、交期长、服务慢
■ 一旦有“断供”风险，核心产线甚至可能停摆
■ 国产方案要么性能不够，要么验证难过，始终“差口气”
就在这样的背景下，乐纯生物自研的 Extreme™ PVDF滤膜应运而生，不仅解决“能不能替”的问题，更在性能上实现超越，成为“更优选择”。
乐纯生物 Extreme™ PVDF滤膜基于独特的成孔机理开发，采用极简配方设计，由精选高纯原料制成，实现了高纯净、低析出、低吸附的产品特性，在保障过滤效率的同时，最大程度降低有效成分损失。更重要的是，全链路国产生产体系不仅规避了国际关税等政策风险，还确保了交付可控、成本可优，是一款兼顾技术稳定性与供应安全性的高性能国产膜材解决方案。
不是对标，而是超越性能“三高”认证
高纯净：极低析出，避免杂峰干扰高通量：过滤效率翻倍提升低吸附：有效成分保留率更高
根据USP665的相关要求，我们对Extreme™ PVDF滤膜进行了系统性提取测试。具体方法为：使用50%乙醇-水混合溶液，在65℃条件下动态提取48小时。提取结束后，对所得提取液进行综合性分析，评估材料的纯净度与安全性。
如下是针对提取液以及空白溶液进行GCMS分析的对比，可以看出：在提取溶液中无杂质检出。
在同等测试条件下，我们测试了单位面积膜的水通量，可以看出：Extreme™ PVDF滤膜的表现为竞品的2倍以上；
我们采用BSA溶液作为模型体系，比较不同膜材在过滤前后对蛋白浓度的影响，从而评估其吸附情况。可以看出：与市售PVDF及PES膜材相比，Extreme™ PVDF滤膜对BSA的吸附显著更低，展现出更优异的低蛋白吸附性能。
经USP 665提取测试无杂质检出、水通量为竞品2倍以上、蛋白吸附显著更低——Extreme™ PVDF滤膜以高纯净、高通量、低吸附三重实力，验证了其“更优选择”的硬核底气。
可以说，传统PVDF滤膜能做到的，Extreme™ PVDF滤膜都能做到；传统PVDF滤膜做不到的，Extreme™PVDF 滤膜也能！
从纯净度、通量到吸附率都拿下高分，Extreme™ PVDF滤膜的适用性，也远不止“常规”。
更广适用从“常规过滤”到“高粘挑战”全覆盖高粘度制剂一直是过滤工艺中的“硬骨头”：易堵、低通量、高吸附。Extreme™ PVDF滤膜通过相对对称结构 + 高孔隙率设计，完美破解这一痛点。
通过结构优化、配方调控和工艺参数的系统迭代，Extreme™ PVDF 滤膜不仅显著提升了过滤通量和膜寿命，还有效降低了对活性成分的吸附，实现通量更高、寿命更长、保留率更优的多维升级，真正做到了——过滤难题，一“膜”解决。
传统 PVDF 膜（左） VS 乐纯生物 Extreme™ PVDF 滤膜 （右）
核心性能优势：
■双层结构设计：例如0.65/0.2μm、0.45/0.2μm组合，满足不同粘度和澄清要求
■ 高通量 & 高载量：在恒压模式下，单位膜面积的处理量优于竞品2~3倍
■低吸附：对蛋白类活性物质更友好，减少有效成分损失
■ 高完整性可靠性：完全满足无菌药品的除菌及完整性测试标准
■纯净度高(低析出)：产品采用极简工艺配方，无复杂的组分添加，低析出，解决可能在产品分析中由滤膜带来的异常杂峰的痛点
这意味着，不仅技术能打，更能无缝接入原有GMP体系，从生产工艺到质量验证都“上得去”。
实证验证国产不止能替，而且更优
实验室里说得再好听，也比不过实实在在的对比测试。我们基于两类典型的高粘度无菌制剂，进行了PVDF膜材对比验证。
某CDMO胶原蛋白客户
■ 原问题：进口膜材需定制规格，成本高、供应慢
■ 解决方案：乐纯生物定制膜材替换+完整性测试方案支持
■ 结果：验证一次通过，满足GMP要求，单批膜材成本节省50%
研究结果表明，在相对一致的条件下，Extreme™ PVDF滤膜的效能表现，呈现2-3倍的过滤优异性。
某医美透明质酸原液工厂
■ 原问题：高粘灌装过滤频繁堵膜，进口膜材不稳
■ 解决方案：乐纯Extreme ™ PVDF 滤膜（0.45/0.2μm）
■ 结果：过滤效率提升2倍以上，单批膜材成本节省50%
怎么替？乐纯生物提供“产品+验证+实施”全流程支持
国产替代真正的难点，从来不是“有没有产品”，而是“怎么把它落下来”。乐纯的优势，不只是膜材本身，更是“替代路径”完整成熟：
一站式支持能力
1.产品对标分析：根据客户当前膜材，推荐匹配孔径组合及层析结构；2.样品测试支持：免费提供多批次样品，并协助工艺小试；3.验证数据包齐全：提供完整的过滤效率、吸附率、完整性测试、灭菌兼容性等验证数据；4.工程配套服务：可派驻技术工程师协助客户完成工艺验证及现场替换；5.变更流程经验丰富：乐纯生物团队经年来拥有丰富的进口PVDF滤膜替换经验，我们知道每一个关键点在哪，怎么走得快、走得稳。
国产替代不是情绪选择是理性选择
今天，站在制药客户的角度，国产替代已从“想不想”变成了“能不能”、“敢不敢”。
乐纯生物用一张Extreme™ PVDF 滤膜，交出了一份“技术扎实、验证可靠、交付有据”的替代答卷。
■ 我们不是简单对标进口，而是用数据和服务赢下客户信任；
■ 我们不只提供膜材本身，而是提供“怎么替”的全流程方案；
■ 我们不是喊口号，我们已经替过、替成、替稳。
从LeKrius®到Extreme™乐纯生物膜材布局打通“从材料到应用”的全链路国产替代
乐纯生物对膜材的探索，始终是“从0到1”的自主路线。我们从早期的SUS膜材开发起步、自主完整性测试仪，再延展到深层过滤、纯化用膜…如今的再跨越——Extreme™ PVDF滤膜的发布，不仅为微滤过滤提供了更优选择，更标志着乐纯生物正式打通“核心膜材-袋体膜材-系统验证-工艺整合”的国产替代全链路。
依托集团内部数条膜材产线，乐纯生物具备：
■ 多种膜材的原材料调控与工艺放大能力；
■ 定制化开发能力与工业级批量交付能力；
■ 配套验证体系支持客户高标准申报要求；
■ 以及，面对地缘政治与供应不确定性的稳健交付保障能力。
我们深知，国产替代不只是一张膜的性能对标，而是整个链条的匹配与验证。乐纯所有膜材产品，均遵循国际主流标准规范，能广泛支持国际市场注册和合规使用。
面对复杂多变的国际环境和美国关税政策压力，乐纯通过优化供应链、提升制造效率、强化成本控制能力，实现了“降成本、保交付、提质量”三重目标。让客户在不确定的大环境下，依然能够用上技术可靠、成本友好的国产膜材解决方案。
