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汇宇制药:无菌注射剂产品在医药新政下的考量与抉择
四川汇宇制药有限公司 / 时间:2017-08-11 08:30:36

  据医药魔方数据搜狐号2017年8月8日讯 四川汇宇制药有限公司(简称:汇宇制药)位于内江市经济开发区内,占地约10万平方米,项目总投资10亿元人民币,其中一期投资3.8亿元人民币,致力于高端抗肿瘤药物的研发,生产和销售。风帆样式的研发大楼,宽阔大气的喷泉广场,干净整洁的园区道路,绿色清新的草坪和行道树……走进汇宇制药,厂区优美宜人的环境给笔者留下了深刻印象。


汇宇制药:无菌注射剂产品在医药新政下的考量与抉择


  位于厂区正前方的是投资5000万元、占地约4000平方米的研发大楼,主要包括单克隆抗体研究、小分子合成药物研究、制剂研究和质量标准研究四大板块大小共56间实验室。


汇宇制药:无菌注射剂产品在医药新政下的考量与抉择


  在研发大楼QC实验室里,只见玻璃瓶、试管等各种器皿摆放得整整齐齐,工作人员穿戴统一的服装、口罩、鞋套,在先进的仪器下认真反复实验,然后将已生产成功的成品装进特定的容器里,等待包装与出货;在成品生产线上,所有的仪器都是全自动、机械化生产,工作人员只需在电脑前即可完成操作和控制。


汇宇制药:无菌注射剂产品在医药新政下的考量与抉择


  据介绍,厂区的整体布局和车间内部布局均按照欧盟和美国最新版GMP标准设计,采用了欧盟药物生产管理的最新理念,整条生产线都采用了代表最先进无菌保障技术的全密闭式隔离器,人流和物流严格按照单向流理念设计,所有无菌物料的传递也都采用了全密闭的RTP技术。
  汇宇制药秉承以科技创新为导向的发展理念,将不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台,开发抗肿瘤领域的创新药物。通过与英国思泰文康公司(Stravencon)成立的合资公司,引进了英国的生产工艺,并于2014年4月18日通过英国药监局GMP认证,是目前中国第一家通过英国GMP认证的抗癌针剂生产企业,争取年内把高端抗癌药物打入欧美主流医院市场。一期项目可年产3000万瓶抗癌针剂,实现年产值25亿元人民币,出目创汇3亿美元。
  汇宇制药将通过和其他企业的合作,迅速建立并完善遍布亚洲、欧洲和美洲的销售网络,争取在2~3年内,建成中国重要影响力先进抗肿瘤靶向药物研究的重要平台,同时在规模化的靶点生物药物筛选和产业化方面居于国际领先水平。力争把企业打造成为一家受人景仰的国际化制药企业。
  汇宇制药专注于注射剂的研发和生产,有5个自主研发的注射剂产品已经在欧洲1000多家医院作为一线药物大规模销售和使用,同时全球60多个国家在开展同步注册。公司的生产基地由德国美施威尔工程公司严格按照欧盟、美国和中国最新版 GMP标准,并结合QbD理念设计和建造,采用国外原装进口全密闭式隔离器(意大利)、RTP物料转移及自动上下料(德国)、全自动化预降温冻干机(西班牙)等高无菌保障技术,具备从配液、传输管道、灌装、冻干进箱等全过程低温控制技术(2℃以下)、低残留移动配液系统、ADC药物反应系统等特殊生产工艺,两条小容量注射剂全自动生产线(2~100mL)年产能3000万支。
  汇宇制药科学严谨的研发体系、严格的质量管理体系、国际领先的设施设备、经验丰富的技术转移团队、精准的成本控制、快速的响应意识及客户至上的服务精神,已成功获得了美国、英国、印度、新加坡、北京、上海、浙江、江苏、广东、山东、四川等地区客户的认可,完成了数十个化学药、单克隆抗体和ADC药物等各类型药品的技术转移和临床批、中试批、验证批(注册批)和商业批的委托任务。按时、保质、足量、高效的达到了客户的各项要求,获得了客户的一致好评和赞誉。
  汇宇制药目前已完成30多个化学药、单克隆抗体和ADC药物等各类型技术转移项目。
  车间:肿瘤注射剂,配液灌装2~100mL(注射液和冻干),35~300L配液罐,14~42平方米冻干产能,并能实现从配液到冻干的0~2℃全程冷却联动生产工艺。


汇宇制药:无菌注射剂产品在医药新政下的考量与抉择


  M车间:非肿瘤注射剂,配液灌装2~100mL(注射液)30~300L配液灌。
  隔离器灌装系统:具有CIP/SIP (VHP 灭菌)和全密闭(Isolator)隔离器的无菌灌装线,洗瓶/除热源/填料/加塞/轧盖联动灌装线/终端洗涤灭菌,在线尘埃粒子和浮游菌检测系统,在线称重。


汇宇制药:无菌注射剂产品在医药新政下的考量与抉择


  冻干系统:德国SRK全密闭全自动装/卸载系统,配有全球最先进的液氮辅助制冷系统,快开门气动式安全连锁控制系统,来料即进,确保无接触或交叉污染。
  水系统:Finn-Aqua & Steris水系统,全自动制备与分配纯化水和注射用水,一级反渗透膜,EDI除电解质,在线TOC、pH、电导率检测。


汇宇制药:无菌注射剂产品在医药新政下的考量与抉择


  配液系统:全封闭API分配系统,RTP无菌转移,两级在线完整性测试的无菌过滤,高精度温度控制和磁力混合,充氮绝缘,CIP 和 SIP。同时具备ADC抗体药物反应和超滤系统、低残留移动配液系统等特殊配液系统。
  稳定性试验室:可满足全球各区的稳定性实验条件要求。


汇宇制药:无菌注射剂产品在医药新政下的考量与抉择


  物流和仓库:配备了适合生物制品储存的超低温储存冰柜,成品储存冷库、阴凉库、常温库,并配备全区域全自动温度监控系统。
  创新药物(小分子、单克隆抗体、ADC)团队制剂工艺/生产/质控(CMC)经验不足,浪费太多精力和时间,如何快速高效且确保法规符合性的推动项目申报?
  如何在预算有限的情况下确保临床、中试或注册批生产一次性成功,抢占有利时机甚至获得优先审批资格?
  医药国际化大势所趋,研发的产品产品国内、外双报,一步到位,却苦于找不到一家同时符合FDA、欧盟和中国GMP的要求生产场地?
  中国医药市场大变革下,想确保申报产品或已上市产品的高质量和价格层次竞争优势,却发现对海外注册一筹莫展?
  汇宇制药可以为广大研发及生产企业提供优质无菌制剂的全套解决方案!