据博思网2018年10月25日讯 血液净化设备是一种高端数字医疗设备，也是国家药监局直接监管的三类医疗设备，包括血液透析、血液滤过、血液灌流、血浆置换、免疫吸附等设备。
　　国外血液净化市场最大的在美国，美国有大约6000个左右的血透中心，其中DaVita（血透中心业务为主）和费森尤斯（透析设备耗材及血透中心业务）占有70%多的市场，服务大约52万左右的透析患者。在美国血透中心集中化程度强，大多以连锁直营为主，很多医院内部的血透中心服务也是由连锁血透中心提供。另外，美国血透中心已经相对饱和，所以透析机产品销售额非常低，只有9亿美元左右的收入，是透析服务的零头，只有在透析机有大的更新换代时才会有增长的机会。全球市场目前成熟市场的血透中心大都处于饱和状态（而亚太的透析产品和服务收入相当），所以目前很多医疗机械厂商利用其技术和成本优势进入医疗服务领域以保持业务的稳定增长。另外，在日本由于基本全额报销，覆盖率又高，所以日本的透析治疗率90%以上，血透患者30万左右，血透费用占医保总费用近4～5%（中国的为0.5%）。

2011～2017年全球血液净化设备规模走势图

　　全球血液透析产品（含设备耗材）市场集中度较高，欧美和日本企业占据市场份额最大。一线品牌主要是欧美品牌，包括德国FMC、美国百特、德国贝朗等；二线品牌主要是日系品牌，包括日机装、日本尼普洛、日本动力等。
　　据博思数据发布的《2018－2023年中国血液透析机市场深度调研与投资前景研究报告》：血液净化设备主要包括用于终末期肾病患者治疗的血液透析机和血液滤过机等设备。近年来，全球终末期患者数量保持稳定增长，2010年终末期患者数量为550万人，2017年增长至804万人。

2010～2017年全球终末期肾病患者数量

　　主要产品分类：
　　1、血液透析
　　血液透析：急/慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式。通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散作用进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分。
　　血液透析机分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等；透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。其工作原理是：透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器，与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用；作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出；不断循环往复，完成整个透析过程。
　　2、血液滤过
　　血液滤过：急/慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式。通过将患者的血液引入具有良好通透性并与肾小球滤过面积相当的半透膜滤器中，当血液通过滤过器时，在负压的牵引下，滤过膜孔径范围内的所有溶质均以相同的速度跨过滤器，血浆内除蛋白质、细胞以外的溶质及大量水分被滤出，从而清除潴留于血中的有毒代谢产物（溶质）及过多的水分，在清除溶质的同时补入一定量的置换液，维持体液平衡。
　　血液透析滤过机适用于血液透析、血液滤过、血液透析滤过、序贯透析、血液灌流、单纯超滤。主要可治疗急慢性肾衰、尿毒症、多脏器衰竭和各种毒物中毒等疾病的患者，是集血液透析、血液滤过和血液灌流有机结合的新型数字医疗设备，它代表了血液净化技术发展的最新趋势。
　　3、连续性血液净化设备（CRRT）
　　连续性血液净化设备利用动力装置把血液从患者体内引出，经血液回路流入滤过器或透析器等净化装置进行净化，将血液中的新陈代谢产物（如肌酐、尿素氮、水分、无机盐等）或其他有毒有害的物质过滤清除，同时向血液回路中注入肝素抗凝，并补入置换液，维持患者的水和电解质平衡，净化后的血液在安全监控系统监测下安全输回患者体内。如此反复循环，通过净化血液来实现治疗患者疾病的目的。连续性血液净化设备可用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、多脏器衰竭、重症肝炎、败血症、急性心衰、腹水回收等病症以及救治各类食物药物中毒，适用于各级医院的ICU、急症科、肾内科及血液净化中心等。
　　连续性血液净化设备具有血液滤过、血液透析、血液灌流、血浆置换、床旁持续血液净化等功能，可在医院现有病房条件基础上快速地开展起血液净化项目，极大地提高医院血液净化救治水平，特别在对重症监护病人（多脏器衰竭）的救治方面有较强的功能优势。连续性血液净化设备主要由主机、操作控制系统、血液回路系统、补液系统、废液排出系统和重量平衡系统六部分构成，内置4个泵，在选用不同的管路、滤器情况下，可进行多种模式的治疗，无需连接水处理装置，实现床旁救治。
　　4、血液灌流
　　血液灌流：将患者血液引入装有固态吸附剂的灌流器中，以清除某些外源性或内源性毒素，并将净化了的血液输回体内的一种治疗方法，目前临床上主要用于抢救药物逾量和毒物中毒。
　　血液灌流机，适用于各种食物、药物和毒物中毒。传统的中毒抢救方法，如洗胃、注射对抗药物、换血等，无法将进入血液中的毒物迅速彻底地清除，而贻误了对中毒患者的抢救；有些毒物如有机磷、鼠药等进入血液与胆碱酯酶结合后不易分离排除体外，从而使大量的中毒患者得不到有效的抢救而死亡。若采用血液灌流机来进行以上各种病症的治疗，中毒救治率则可达97%。
　　■相关链接
　　中国高通量血液透析十周年专家座谈会召开
　　改革开放以来，在党和国家的大力支持下，中国的血液净化取得了巨大发展，据中国最新的全国透析登记数据报告，2017年底全国血液透析患者人数已达51万，已成为透析大国。中国透析质量在逐步提高，患者生存质量也在提高。今年是中国开展高通量透析10周年，北京华信医院是中国率先开展高通量血液透析的单位。10月18日下午，该院肾内科主任卢方平教授牵头在第一会议室主办召开中国高通量血液透析10周年专家座谈会。
　　院长张明奎代表医院祝贺肾内科（血液净化中心）在卢方平主任带领下，科室员工10年来在艰苦条件下克服重重困难，取得了显著成就。张明奎还向与会者介绍了医院发展的计划，医院二期扩建工程（二期综合楼）即将启动，该工程对医院的发展意义重大，也能为肾内科未来发展提供更好的硬件支持。
　　卢方平教授用视频的方式向与会专家讲述了中国第一例高通量血液透析患者的故事。那是2008年10月，一位特殊的患者来到我院请求卢方平主任的帮助。她是一名20多岁的尿毒症患者庞女士，在北京某医院血液透析了5年，因为存在大量腹水每天挺着“孕妇”模样的肚子非常痛苦，血液透析患者并发腹水的发病机制不清、治疗困难，既往只能靠反复穿刺放液或腹水回输等减轻症状，但是治疗效果不佳，营养流失多。卢方平主任在费森尤斯公司高通量透析器上市会上得知国外已开展了高通量透析，而在中国尚未开展，于是卢方平主任与厂家联系准备在我院行高通量透析治疗，根据病人透析不耐受的情况，卢方平主任制定了个性化的治疗方案——长时间高通量血液透析治疗，每次透析8小时，血流量180mL/min，透析液流量300mL/min，每周3次。连续治疗3月后，患者腹围由治疗前97cm降至81.5cm，血红蛋白由57g/L升至104g/L，白蛋白由34.6升至40.2g/L。患者精神、食欲、体力也明显改善。从此以后患者改为4小时高通量透析，频率不变，延续至今。10年来患者生活基本能自理，每日行走1万步左右，现在骑自行车5～6站地，这些都是她10年前想都不敢想的事，在视频中庞女士也表达了对卢方平主任的感激之情。
　　卢方平主任总结高通量透析优势，不仅能够更好地延长维持性血液透析患者的生命，还能提高患者的生活质量。该患者主要体现在四个方面：1.患者已透析15年，目前还在透析治疗，文献报道44%透析相关性腹水患者在15个月内死亡；2.患者腹水未复发；3.患者生活质量比较好，可以做家务，保持较好的体力；4.患者近10年未住院。卢方平主任还总结了维持性血液透析相关性腹水“三不一少的”特点，病因不清，发病机理不清，治疗方法不清，相关文献较少，该病预后不佳，死亡率较高。
　　与会专家畅所欲言，对透析相关性腹水及高通量透析发表了自己的见解，分享了宝贵的经验。中华医学会肾脏病分会委员、北京宣武医院肾内科主任、北京生物医学工程学会及血液净化专业委员会主任委员贾强教授讲述了十九世纪九十年代初确实出现了大批的血液透析存在腹水的患者，这些患者无肝硬化，腹水为非感染性、非渗出液。当时采用腹水回输的方式治疗，患者腹水减少较快，但是血红蛋白下降明显，具体的原因及机制不清楚，治疗比较困难。高通量血液透析是指透析膜对水和溶质通透性高，超滤系数＞20ml（h.mmHg.m2），高通量透析对透析液有很高的要求(超纯透析液)。
　　北京大学人民医院肾内科主任医师、中华医院管理学会血液净化中心管理分会秘书长、《中国血液净化》杂志编辑部主任韦洮教授也分享了关于透析相关性腹水的治疗经验。十九世纪九十年代初，北大人民医院也收治了许多透析相关性腹水的患者，除了穿刺抽腹水，当时考虑到中国结核高发，虽然这些病人没有结核证据，给与了经验性抗结核治疗腹水，也仅仅是部分病人有效。
　　中华医学会肾脏病分会委员、304医院肾内科主任李冀军教授总结透析相关性胸水或腹水无临床症状，发生在维持性透析3年以上的患者，可能存在潜在的结核感染。李冀军教授肯定了高通量血液透析治疗相关性腹水治疗效果，同时指出该治疗有效的机制可能为治疗“肝硬化腹水”提供治疗思路。他还强调提高透析质量对改善患者预后的重大意义。高通量透析和血液透析滤过能减少透析临床并发症，增加磷、甲状旁腺激素清除，改善钙磷代谢。清除中分子毒素，减少腕管综合征、淀粉样变性等疾病；高纯度的透析液能减少内毒素污染，血红蛋白、营养更易达标。
　　北京朝阳医院的血液净化科主任、《国际移植与血液净化杂志》编辑部主任、朝阳区血液透析质控中心主任王世相教授从卫生经济学方面发表了当前开展高通量透析存在的困难。因为高通量透析需要采用高通量透析器和超纯透析液，虽然厂家提供的高通量透析器价格等同于普通滤器，但是高通量透析需要使用超纯透析液，每个病人增加了很大成本。目前，在北京透析费用打包收费、医院自负盈亏的情况下，虽然病人能获益，但是增加了医院、科室的成本。
　　北京感染控制与消毒技术产业协会血液净化感染防控分会主任委员、清华长庚医院肾内科李月红主任也分享了他们在经济成本管理方面的经验。中日友好医院肾内科主任、中华医学会肾脏病分会常委、北京医学会血液净化分会主任委员李文歌教授向大家回顾了中国血液净化发展的历史，分析了未来可能的变化。中国改革开放40年，大陆的血液透析得到快速且迅猛的发展。在2017年中国的血液透析患者数量已接近美国，已经成为透析大国。据美国USRDS系统年度报告，美国的血液透析患者死亡率高于中国部分透析中心，因此，我国部分透析中心的透析质量已接近美国。高通量透析已在中国有10年发展史，得到广泛的认可，β微球蛋白清除率＞50%，对病人代谢紊乱有改善，对生活质量提高有益。对于透析打包收费这个历史遗留问题，在特定的历史时期曾有其优势，但随着国家经济的发展，人民收入的提高，已成为不利因素。今年或明年透析收费有望采取集体基础收费和差异化收费，经济条件好的可以选用高通量透析，为患者治疗选择个体化。
　　最后，卢方平主任对会议进行了总结：高通量透析在2008年起航，这10年里，高通量透析在中国得到了普及和巨大发展，在金秋十月这个收获的季节，我们汇聚一起分享高通量透析的经验体会，展望高通量透析的发展前景，畅谈提高血液透析质量的策略。未来提高透析质量的路很长，需要我们继续努力。（北京华信医院肾内科潘月娟）